Über welche anerkannten Zertifizierungen verfügen die Rotlichttherapiemasken von Sunsred? Welchen internationalen Standards entsprechen sie?

Sunsred betrachtet Sicherheit und Konformität als höchste Prinzipien; unsere Produkte haben maßgebliche „Pässe“ für wichtige globale Märkte erhalten!

Unsere Rotlichttherapiemasken verfügen über ein umfassendes Spektrum internationaler Zertifizierungen und erfüllen strenge Konformitätsstandards:

Weltweit anerkannte Zertifizierungen:

FDA 510K: Erhielt die 510K-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, eine wichtige Voraussetzung für den Zugang zum US-amerikanischen Medizinproduktemarkt.

CE, FCC, RoHS: Die Produkte haben die EU-CE-Sicherheitszertifizierung, die US-amerikanische FCC-Zertifizierung für elektromagnetische Verträglichkeit und die RoHS-Umweltzertifizierung bestanden und erfüllen somit die regulatorischen Anforderungen der wichtigsten globalen Märkte.

Strenge Teststandards:

EN 62471: Die photobiologischen Sicherheitsprüfungen wurden bestanden.

EN 55014 / 60601-1-2: Entspricht den Normen für elektromagnetische Verträglichkeit.

IEC 60601-1: Erfüllt die allgemeinen Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte.

Exzellenz in Qualitätsmanagementsystemen:

ISO 9001 & ISO 13485: Zertifiziert nach internationalen Qualitätsmanagementsystemen und Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte.

ISO 10993-1: Entspricht den biologischen Bewertungsstandards für Medizinprodukte.

Benötigen Sie konforme Marktzugangsdokumente? Kontaktieren Sie unser Vertriebsteam für vollständige Zertifizierungsberichte! www.sunsred.com