1. ISO 13485 인증(의료기기 QMS)
| 왜 중요한가 | 확인해야 할 사항 |
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| 피부 접촉 장치에 대한 완전한 추적성, 위험 관리 및 규정 준수를 보장합니다. | Sunsred 웹사이트 확인: 정보 - 인증 |
| Sunsred: 2020년부터 ISO 13485 인증 - 전체 범위 | |
2. 무진공 클린룸(Class 100,000 이상)
그것 없이는 위험하다 | 프리미엄 스탠다드 |
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먼지 → LED 고장, 피부자극, 실리콘 곰팡이 | HEPA, ESD, 온도/습도 제어 기능을 갖춘 ≥1,500m² 클린룸 |
Sunsred: 1,750m² Class 100,000 클린룸 - 5년 동안 눈에 띄는 먼지 없음 |
| 저렴한 가격 vs. 프리미엄 | 꼭 필요한 증거 |
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| 피부 접촉 장치에 대한 완전한 추적성, 위험 관리 및 규정 준수를 보장합니다. | 모든 접착제 및 실리콘에 대한 FDA 510(k) 또는 21 CFR 175.300 준수 |
알 수 없는 LED 칩 → 잘못된 파장, 낮은 조도 | 스펙트럼 테스트 보고서(예: 630±5nm, 850±10nm) |
Sunsred: FDA 승인 접착제(K243978) + 식품 등급 액상 실리콘 사용 | |
4. 100% 개별 노화 테스트(≥4시간)
업계 평균 | 프리미엄 벤치마크 |
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10% 무작위 샘플링 → 2~5% 현장 실패 | 모든 장치는 최대 전력으로 4시간 이상 테스트되었습니다. |
Sunsred: 마스크당 4시간 번인 → 실패율 < 0.5% | |
![프리미엄 LED 마스크 제조업체를 선택하는 7가지 중요한 요소 2]()
5. FDA 510(k) 승인 또는 CE MDR Class IIa
"FDA 등록"에만 해당되는 위험 | 프리미엄이란 무엇인가 |
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아무 의미도 없습니다. 단지 데이터베이스 목록일 뿐입니다. | 실제 허가(K 번호) 또는 MDR 기술 파일 |
Sunsred M2/M4: FDA 510(k) K243978 | |
Sunsred SR B4: CE MDR + FDA 경로 진행 중 | |
6. 정확한 파장 및 조도(실험실 검증)
저렴한 LED 마스크 | 프리미엄 스탠다드 |
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“630nm” = 실제로는 610–650nm → 콜라겐 증가 없음 | ±5nm 허용 오차 + ≥30 mW/cm² (적색/NIR) |
선스레드 SR B4: - 적색+근적외선: 35 mW/cm²
- 파란색: 15 mW/cm²
- 제3자 실험실 보고서 사용 가능
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![프리미엄 LED 마스크 제조업체를 선택하는 7가지 중요한 요소 3]()
7. OEM 유연성 + IP 보호
위험 신호 | 프리미엄 지원 |
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NDA 없이 "디자인 복사" | 서명된 NDA + EU/US 특허 등록 |
MOQ 5,000+ | MOQ 200개, 맞춤 로고/패키징 포함 |
선스레드: - SR B4 중공 설계에 대한 EU 및 미국 및 영국 및 AU 특허
- 3일 샘플 30~35일 벌크
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간단한 체크리스트: 귀하의 공급업체가 정말 프리미엄인가요?
질문 예 = 프리미엄 선스레드 |
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ISO 13485 인증을 받았나요? ✅ ✅ |
| 무진공 클린룸 ≥1,500m²? ✅ ✅ 1750m² |
단위당 4시간 노화 테스트? ✅ ✅ |
| FDA 승인 접착제 + 의료용 LED? ✅ ✅ K243978 |
| 파장 실험 보고서? ✅ ✅ ±5nm |
| MOQ ≤200 + NDA? ✅ ✅ |
최종 판결
프리미엄은 가격표가 아니라 과정입니다. 브랜드를 장난감이 아닌 의료 기기 처럼 대하는 제조업체를 선택하세요.
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WhatsApp: +86 158 2046 5032 (사사)
www.sunsred.com
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당신의 브랜드는 최고를 누릴 자격이 있습니다. "충분히 좋은" 것에 안주하지 마세요.
