1. Certifikace ISO 13485 (systém managementu kvality zdravotnických prostředků)
| Proč na tom záleží | Co ověřit |
|---|
| Zajišťuje plnou sledovatelnost, řízení rizik a dodržování předpisů pro zařízení přicházející do kontaktu s kůží | Podívejte se na webové stránky Sunsred: O nás - Certifikace |
| Sunsred: Certifikace ISO 13485 od roku 2020 – plný rozsah | |
2. Bezprašné čisté prostory (třída 100 000 nebo lepší)
Riziko bez něj | Prémiový standard |
|---|
Prach → selhání LED diody, podráždění kůže, plíseň v silikonu | Čistý prostor o rozloze ≥1 500 m² s HEPA filtrem, ESD filtrem a regulací teploty/vlhkosti |
Sunsred: 1 750 m² Čistý prostor třídy 100 000 – žádný viditelný prach po dobu 5 let |
3. Materiály lékařské kvality + lepidla schválená FDA
| Levné vs. prémiové | Nezbytný důkaz |
|---|
| Zajišťuje plnou sledovatelnost, řízení rizik a dodržování předpisů pro zařízení přicházející do kontaktu s kůží | Shoda s FDA 510(k) nebo 21 CFR 175.300 pro všechna lepidla a silikony |
Neznámé LED čipy → špatná vlnová délka, nízká ozářenost | Zprávy o spektrálních testech (např. 630±5nm, 850±10nm) |
Sunsred: Používá lepidlo schválené FDA (K243978) + tekutý silikon vhodný pro potravinářství | |
4. 100% test stárnutí kus po kusu (≥4 hodiny)
Průměr v odvětví | Prémiový benchmark |
|---|
10% náhodný výběr → 2–5% selhání pole | Každá jednotka byla testována 4+ hodiny na plný výkon |
Sunred: 4hodinové zapálení na masku → míra selhání < 0,5 % | |
![7 klíčových faktorů pro výběr výrobce prémiových LED roušek 2]()
5. Schválení FDA 510(k) nebo CE MDR třída IIa
Riziko pouze „registrováno FDA“ | Co znamená prémiové |
|---|
Nic to neznamená – jen výpis z databáze | Skutečné číslo schválení (K) nebo technický soubor MDR |
Sunsred M2/M4: FDA 510(k) K243978 | |
Sunsred SR B4: CE MDR + FDA cesta ve vývoji | |
6. Přesná vlnová délka a ozáření (ověřeno v laboratoři)
Levné LED masky | Prémiový standard |
|---|
„630 nm“ = ve skutečnosti 610–650 nm → nulové zvýšení tvorby kolagenu | Tolerance ±5 nm + ≥30 mW/cm² (červená/NIR) |
Sunred SR B4: - Červená+NIR: 35 mW/cm²
- Modrá: 15 mW/cm²
- K dispozici jsou zprávy z laboratoří třetích stran
| |
![7 klíčových faktorů pro výběr výrobce prémiových LED roušek 3]()
7. Flexibilita OEM + ochrana duševního vlastnictví
Červené vlajky | Prémiová podpora |
|---|
„Zkopírujte svůj design“ bez dohody o mlčenlivosti | Podepsaná dohoda o mlčenlivosti + archivované patenty EU/USA |
MOQ 5,000+ | MOQ 200 kusů s vlastním logem/obalem |
Sluneční červená: - Patenty EU, USA, Spojeného království a Austrálie na dutý design SR B4
- 3denní vzorek 30–35denní hromadná výroba
| |
Rychlý kontrolní seznam: Je váš dodavatel skutečně prémiový?
Otázka Ano = Prémiové sluneční červené |
|---|
Certifikace ISO 13485? ✅ ✅ |
| Bezprašný čistý prostor ≥1 500 m²? ✅ ✅ 1750 m² |
4hodinový test stárnutí na jednotku? ✅ ✅ |
| Lepidlo schválené FDA + lékařské LED diody? ✅ ✅ K243978 |
| Laboratorní zprávy o vlnových délkách? ✅ ✅ ±5 nm |
| MOQ ≤200 + NDA? ✅ ✅ |
Konečný verdikt
Prémiovost není cenovka – je to proces. Vyberte si výrobce, který s vaší značkou zachází jako se zdravotnickým prostředkem , ne jako s hračkou.
Sunsred splňuje všechna kritéria – a dodává do EU/USA/Austrálie v plném souladu s předpisy.
Jste připraveni na kvalitu klinické úrovně za ceny přímo od výrobce?
WhatsApp: +86 158 2046 5032 (Sasa)
www.sunsred.com
Získejte svůj vzorek + laboratorní zprávy zdarma ještě dnes.
Vaše značka si zaslouží to nejlepší. Nespokojte se s „dostatečně dobrým“.
