1. ISO 13485-Zertifizierung (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte)
| Warum das wichtig ist | Was zu überprüfen ist |
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| Gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Hautkontaktgeräte | Besuchen Sie die Sunsred-Website: Über uns – Zertifizierung |
| Sunsred: Seit 2020 nach ISO 13485 zertifiziert – vollständiger Geltungsbereich | |
2. Staubfreier Reinraum (Klasse 100.000 oder besser)
Risiko ohne es | Premium-Standard |
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Staub → LED-Ausfall, Hautreizungen, Schimmelbildung in Silikon | Reinraum ≥1.500 m² mit HEPA-, ESD- und Temperatur-/Feuchtigkeitskontrolle |
Sunsred: 1.750 m² Reinraum der Klasse 100.000 – seit 5 Jahren kein sichtbarer Staub |
3. Medizinische Materialien + FDA-zugelassene Klebstoffe
| Günstig vs. Premium | Unverzichtbarer Beweis |
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| Gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Hautkontaktgeräte | FDA 510(k)- oder 21 CFR 175.300-Konformität für alle Klebstoffe und Silikone |
Unbekannte LED-Chips → falsche Wellenlänge, geringe Bestrahlungsstärke | Spektrale Testberichte (z. B. 630±5nm, 850±10nm) |
Sunsred: Verwendet FDA-zugelassenen Klebstoff (K243978) + lebensmittelechtes Flüssigsilikon | |
4. 100%ige Stück-für-Stück-Alterungsprüfung (≥4 Stunden)
Branchendurchschnitt | Premium-Benchmark |
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10 % Zufallsstichprobe → 2–5 % Feldausfall | Alle Geräte wurden über 4 Stunden unter Volllast getestet. |
Sunsred: 4 Stunden Einbrennzeit pro Maske → Ausfallrate < 0,5 % | |
![7 entscheidende Faktoren für die Auswahl eines Premium-Herstellers von LED-Gesichtsmasken 2]()
5. FDA 510(k)-Zulassung oder CE-Kennzeichnung MDR Klasse IIa
Risiko nur bei „FDA-Registrierung“ | Was bedeutet Premium |
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Bedeutet nichts – nur ein Datenbankeintrag. | Tatsächliche Freigabe (K-Nummer) oder MDR-technische Dokumentation |
Sunsred M2/M4: FDA 510(k) K243978 | |
Sunsred SR B4: CE- und MDR-Zulassung sowie FDA-Zulassung in Bearbeitung | |
6. Präzise Wellenlänge und Bestrahlungsstärke (Laborverifiziert)
Günstige LED-Masken | Premium-Standard |
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„630 nm“ = tatsächlich 610–650 nm → keine Kollagensteigerung | ±5 nm Toleranz + ≥30 mW/cm² (rot/NIR) |
Sunsred SR B4: - Rot+NIR: 35 mW/cm²
- Blau: 15 mW/cm²
- Verfügbare Laborberichte von Drittanbietern
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![7 entscheidende Faktoren für die Auswahl eines Premium-Herstellers von LED-Gesichtsmasken 3]()
7. OEM-Flexibilität + IP-Schutz
Warnsignale | Premium-Support |
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„Kopieren Sie Ihr Design“ ohne Geheimhaltungsvereinbarung | Unterzeichnete Geheimhaltungsvereinbarung + EU-/US-Patente in der Akte |
MOQ 5,000+ | Mindestbestellmenge 200 Stück mit individuellem Logo/Verpackung |
Sunsred: - EU-, US-, UK- und AU-Patente auf die SR B4-Hohlkonstruktion
- 3-Tage-Probe 30–35 Tage Aufbauzeit
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Kurzcheckliste: Ist Ihr Lieferant wirklich Premium?
Frage Ja = Premium Sunsred |
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ISO 13485-zertifiziert? ✅ ✅ |
| Reinraum ≥1.500 m²? ✅ ✅ 1750 m² |
4-stündiger Alterungstest pro Einheit? ✅ ✅ |
| FDA-zugelassener Klebstoff + medizinische LEDs? ✅ ✅ K243978 |
| Wellenlängen-Laborberichte? ✅ ✅ ±5 nm |
| MOQ ≤200 + NDA? ✅ ✅ |
Endgültiges Urteil
Premium ist keine Frage des Preises – es ist ein Prozess. Wählen Sie einen Hersteller, der Ihre Marke wie ein Medizinprodukt behandelt, nicht wie ein Spielzeug.
Sunsred erfüllt alle Kriterien – und liefert unter Einhaltung aller Vorschriften in die EU, die USA und nach Australien .
Bereit für Klinikqualität zum Direktpreis ab Werk?
WhatsApp: +86 158 2046 5032 (Sasa)
www.sunsred.com
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