1. شهادة ISO 13485 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية)
| لماذا هذا مهم | ما الذي يجب التحقق منه |
|---|
| ضمان إمكانية التتبع الكامل وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي لأجهزة ملامسة الجلد | تحقق من موقع Sunsred الإلكتروني: حول - الشهادة |
| Sunsred: حاصلة على شهادة ISO 13485 منذ عام 2020 - نطاق كامل | |
2. غرفة نظيفة خالية من الغبار (الفئة 100,000 أو أفضل)
المخاطرة بدونها | المعيار المميز |
|---|
الغبار → فشل الصمام الثنائي الباعث للضوء، تهيج الجلد، العفن في السيليكون | غرفة نظيفة بمساحة ≥1500 متر مربع مزودة بمرشح هواء عالي الكفاءة (HEPA) ونظام تفريغ كهروستاتيكي (ESD) ونظام للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة |
Sunsred: غرفة نظيفة بمساحة 1750 مترًا مربعًا من الفئة 100000 - لا يوجد غبار مرئي لمدة 5 سنوات |
3. مواد طبية + مواد لاصقة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
| رخيص مقابل ممتاز | دليل لا بد منه |
|---|
| ضمان إمكانية التتبع الكامل وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي لأجهزة ملامسة الجلد | الامتثال لمعايير FDA 510(k) أو 21 CFR 175.300 لجميع أنواع الغراء والسيليكون |
رقائق LED غير معروفة → طول موجي خاطئ، إشعاع منخفض | تقارير الاختبار الطيفي (على سبيل المثال، 630±5 نانومتر، 850±10 نانومتر) |
Sunsred: يستخدم غراء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (K243978) + سيليكون سائل صالح للطعام | |
4. اختبار الشيخوخة لكل قطعة بنسبة 100% (≥4 ساعات)
متوسط الصناعة | معيار ممتاز |
|---|
10% أخذ عينات عشوائية → 2-5% فشل في المجال | تم اختبار كل وحدة لمدة 4 ساعات أو أكثر بكامل طاقتها |
Sunsred: احتراق لمدة 4 ساعات لكل قناع → معدل الفشل < 0.5% | |
![7 عوامل حاسمة لاختيار الشركة المصنعة لأقنعة الوجه LED المتميزة 2]()
5. موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) أو CE MDR Class IIa
خطر "مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء" فقط | ماذا يعني بريميوم |
|---|
لا يعني شيئًا - مجرد قائمة قاعدة بيانات | الموافقة الفعلية (رقم K) أو الملف الفني MDR |
سنسريد M2/M4: إدارة الغذاء والدواء 510(ك) K243978 | |
Sunsred SR B4: مسار CE MDR + FDA قيد التقدم | |
6. طول موجي دقيق وإشعاع (تم التحقق منه في المختبر)
أقنعة LED رخيصة | المعيار المميز |
|---|
"630 نانومتر" = في الواقع 610-650 نانومتر → صفر تعزيز الكولاجين | ±5 نانومتر التسامح + ≥30 ميغاواط/سم² (أحمر/أشعة تحت الحمراء القريبة) |
سنسريد SR B4: - الأحمر + الأشعة تحت الحمراء القريبة: 35 مللي واط/سم²
- أزرق: 15 ميغاواط/سم²
- تقارير مختبر الطرف الثالث متاحة
| |
![7 عوامل حاسمة لاختيار الشركة المصنعة لأقنعة الوجه LED المتميزة 3]()
7. مرونة OEM + حماية الملكية الفكرية
الأعلام الحمراء | دعم مميز |
|---|
"انسخ تصميمك" بدون اتفاقية عدم الإفصاح | تم توقيع NDA + براءات اختراع الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة الموجودة في الملف |
MOQ 5,000+ | الحد الأدنى لكمية الطلب 200 وحدة مع شعار/تغليف مخصص |
سنسريد: - براءات اختراع الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا على تصميم SR B4 المجوف
- عينة لمدة 3 أيام 30-35 يومًا بالجملة
| |
قائمة التحقق السريعة: هل المورد الخاص بك متميز حقًا؟
السؤال نعم = Premium Sunsred |
|---|
حاصل على شهادة ISO 13485؟ ✅ ✅ |
| غرفة نظيفة خالية من الغبار ≥1500 متر مربع؟ ✅ ✅ 1750 متر مربع |
اختبار الشيخوخة لمدة 4 ساعات لكل وحدة؟ ✅ ✅ |
| غراء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية + مصابيح LED طبية؟ ✅ ✅ K243978 |
| تقارير مختبر الطول الموجي؟ ✅ ✅ ±5 نانومتر |
| موك ≥200 + التجمع الوطني الديمقراطي؟ ✅ ✅ |
الحكم النهائي
الجودة ليست سعرًا، بل عملية مستمرة. اختر مُصنِّعًا يُعامل علامتك التجارية كجهاز طبي ، لا كلعبة.
تستوفي Sunsred جميع الشروط - وتشحن إلى الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة الأمريكية/أستراليا مع الامتثال الكامل.
هل أنت مستعد للحصول على جودة عالية من الدرجة الطبية بأسعار المصنع المباشرة؟
واتساب: +86 158 2046 5032 (ساسا)
www.sunsred.com
احصل على العينة المجانية + تقارير المختبر اليوم.
علامتك التجارية تستحق الأفضل. لا ترضَ بما هو "جيد بما فيه الكفاية".
